定制动落实“靶向”监管

中国消费者报杭州讯（记者施本允）2023年，杭州浙江省杭州市临平区市场监管局分析辖区医疗器械产业集聚特点，临平聚焦定制式义齿这一细分领域，开展开展定制式义齿行业提升行动，定制动落实“靶向”监管，式义升行保障人民群众切身利益。齿行

据悉，业提定制式义齿行业存在门槛低、杭州产品质量参差不齐、临平企业质量安全主体责任意识不强等问题。开展为进一步落实企业主体责任，定制动依托浙江省药监局行政审批系统及日常监管情况排摸，式义升行临平区市场监管局梳理现有定制式义齿及其他口腔科材料生产企业名单33家，齿行各类口腔门诊部、业提口腔诊所名单101家，杭州做到底数清、情况明、数据准。将定制式义齿不良事件监测工作纳入全年度工作部署，做好监测、分析、评估。同时，充分用好临平区药品检查专家库，发挥国家、省、市级医疗器械检查员的专业优势，提升隐患发现能力，从产品注册备案到生产、验收、储存、销售、使用等全流程进行生产合规指导。针对定制式义齿生产企业存在的生产记录不完整、信息变更不及时等问题，明确整改内容、整改措施、整改期限，并开展“回头看”工作，紧盯检查发现的问题清单，确保整改落实到位。

根据行业特点和发展现状，临平区市场监管局以帮扶企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范、提高产品质量为目的，开展“全区域”走访服务，倾听企业诉求。利用第三方行业组织的力量，开展“一对一”指导帮扶，做到企业有所需，部门有所应。对排摸中发现问题较严重企业开展约谈，详细讲解各项法律要点，对其存在的疑惑进行解答，增强经营主体意识，提升行业规范。

下一步，临平区市场监管局将继续强化监管力度，助力定制式义齿行业持续健康发展。